国家药品监督管理局发布了新的化妆品原料管理规定，旨在促进新原料的研发与应用，并助力国内美妆品牌拓展海外市场。新发布的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在优化创新流程，同时确保安全标准不打折扣。
此次新规以解决行业痛点为出发点，通过合理精简注册备案所需的资料，来提升新原料研发的效率和活力。相关部门指出，主要优化体现在以下四个方面：
首先，在保持有效衔接的基础上，明确了管理和技术要求的界限。将新原料的管理要求整合至《新原料规定》，侧重于管理属性；而技术要求则归入《技术通则》，以技术细节为主。这种划分有助于更好地适应产业发展变化，实现更有效的监管，并与行业发展需求相契合。
其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交的流程。将“较高风险”功效的范围从原先的10类，缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。对于其他功效的原料，相关资料提交要求也随之简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速及长期稳定性试验资料等，将不再强制要求提交，而是由企业自行存档备查。
第三，充分利用现有数据信息，避免不必要的重复测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史、甚至食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已按照相关要求完成毒理学试验，为了减少重复性试验并降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照中国国家标准或国际通用方法进行的试验数据。同时，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。
第四，鼓励应用新技术和新方法，全面接纳动物替代测试方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等先进技术。企业可以直接采用国际权威机构认可的替代方法进行试验，这有助于减少国际贸易中的技术壁垒，为国货美妆走向国际市场铺平道路。此外，若企业有充分的科学依据，并计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以主动与技术审评机构进行沟通交流。
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